Клеточная терапия в комплексном лечении хронической  ишемии нижних конечностей (ХИНК) атеросклеротического генеза

Фаза исследования: I/II фазы.
Дизайн исследования: Проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
Клеточный трансплантат: 100 млн. аутологичных нефракционированных мононуклеаров и культивированных мультипотентных стромальных клеток костного мозга.
Цель исследования: Изучение безопасности и эффективности внутримышечной трансплантации аутологичных  МН и МСК костного мозга в лечении ХИНК.
Количество пациентов, включенных в исследование: 30 человек.
Включение первого пациента: январь 2007
Включение последнего пациента: октябрь 2008
Краткое описание исследования: На фоне проведения стандартной, стабильной медикаментозной терапии пациентам с ХИНК  проводят введение в мышцы голени аутологичных мононуклеаров и через 6 месяцев МСК костного мозга (опытная группа) или диагностическую коронарографию (контрольная группа).
Обоснование исследования: Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей являются в настоящее время одними из самых распространенных видов болезней системы кровообращения. Имеющиеся в настоящее время средства лекарственной терапии при их изолированном использовании позволяют улучшить состояние пациентов только на ранних стадиях заболевания. В случаях более тяжелых форм основным методом лечения является хирургический в виде различных вариантов реконструктивных сосудистых операций. Одним из наиболее распространенных видов подобных вмешательств является операция бедренно-подколенного или бедренно-тибиального шунтирования, выполняемая в случаях окклюзионно-стенотических поражений бедренно-подколенного или бедренно-тибиального сегментов артерий нижних конечностей. При отсутствии гемодинамически значимых поражений артерий голени результаты таких операций являются удовлетворительными как в ближайшем, так и в отдаленном послеоперационном периоде. В то же время при наличии значимого поражения тибиальных артерий (т.н. дистальных формах поражения) результаты таких операций (проходимость шунтов, сохранность конечностей и т.д.) существенно уменьшаются. В настоящее время в лечении подобных вариантов поражения реконструктивная сосудистая хирургия достигла определенного предела. Дальнейший поиск проводится в направлении возможностей улучшения состояния дистального артериального русла, уменьшения периферического сопротивления и стимулирования развития капиллярной сети голеней. Одним из возможных путей решения данной проблемы является использование клеточных и генно-инженерных технологий стимуляции ангиогенеза.
Результаты доклинических исследований: Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации аутологичных и аллогенных клеток при ХИНК. Трансплантированные в мышцы голени клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют ангиогенез.
Основания для проведения клинического исследования:
Решение Ученого совета и Этического комитета ЗАО «Реметэкс» №?? от  ???
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН» № 4474 от 28 марта 2005 г.

Критерии включения

• Возраст 18-65 лет.
• Мужской пол.
• Хроническая ишемия нижних конечностей (ХИНК), обусловленная гемодинамически значимыми (более 60%) поражениями бедренно-подколенного сегмента.
• Пациенты, имеющие один или несколько из следующих признаков ХИНК (IIB – IV степени по Фонтен-Покровскому): дистанция безболевой ходьбы 200 м и менее (тред-мил тест), лодыжечно-плечевой индекс давления менее 0,8, периферические трофические язвы артериального происхождения.
• Стеноз более 60% одной или двух тибиальных артерий

Критерии исключения

• Пациенты с болезнью Бюргера, врожденными аномалиями сосудов, травмами сосудов.
• Пациенты с гемодинамически значимыми поражениями аорто-подвздошно-бедренного сегмента (при отсутствии адекватной хирургической коррекции).
• Больные с некомпенсированным сахарным диабетом.
• Больные с доброкачественными и злокачественными новообразованиями.
• Больные с поливалентной аллергией.
• Больные, которым в силу каких-либо причин не удастся провести динамическое обследование.
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.

Ответственный руководитель исследования:
академик РАМН Н.П. Бочков

Базы проведения исследования:
ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН»,
119991, Москва, Абрикосовский пер., 2.
Руководитель: акад. РАМН В.А. Сандриков
Ответственный исполнитель: д.м.н., чл.-корр. РАМН А.В. Гавриленков.

ЗАО «РеMеTэкс»
115478, Москва, Каширское ш.,. 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: к.м.н. Фатхудинов Т.А.

По вопросам участия в исследовании обращаться:
c.н.с. ЗАО "РеМеТэкс", к.м.н. Фатхудинов Тимур Александрович
тел. 8 (495) 1201456, 8(495) 645 2493, E-mail: fatkhudinov@rm7.ru

Дополнительная информация:
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования