|
I/II фазы.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
100 млн. культивированных мультипотентных стромальных клеток, выделенных из донорского костного мозга.
Изучение безопасности и эффективности интракоронарной трансплантации аллогенных МСК костного мозга в лечении ХСН при ДКМП.
Количество пациентов, включенных в исследование: 30 человек.
октябрь 2007
октябрь 2008
На фоне проведения стандартной, стабильной медикаментозной терапии пациентам с ХСН при идиопатической ДКМП проводят интракоронарное введение клеток (опытная группа) или диагностическую коронарографию (контрольная группа).
Среди некоронарогенных поражений миокарда ДКМП является самым распространенным заболеванием сердца приводящим к развитию хронической сердечной недостаточности. При этом методы лечения этого быстропрогрессирующего, фатального заболевания весьма ограничены. Наряду с малоэффективным использованием ингибиторов АПФ и бета-блокаторов проводят хирургическое лечение. На сегодняшний день «золотым стандартом» в лечении ДКМП считается трансплантация сердца, которая в силу дефицита донорских органов доступна не всем нуждающимся пациентам. В связи с этим существует необходимость в разработке принципиально новых методов лечения ХСН. Клиническое исследование применения клеточной терапии ХСН при ДКМП позволяет оценить влияние заместительной клеточной терапии на сократительную функцию миокарда по клинико-лабораторным и инструментальным показателям.
Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации ауто- и аллогенных клеток при ДКМП. Трансплантированные в коронарные артерии клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют регенерацию миокарда. (публикации)
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН» № 4474 от 28 марта 2005 г.
1. Возраст 18-65 лет.
2. Мужской пол.
3. Наличие идиопатической дилатационной кардиомиопатии.
4. Наличие сердечной недостаточности (NYHA II-III).
5. Фракция выброса менее 40%.
Больные с ДКМП токсического генеза и с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы (врожденные и приобретенные клапанные пороки, тяжелые аритмии сердца, новообразования сердца, инфекционные эндокардиты, гипертонической болезнью, острой и хронической артериальной недостаточностью нижних конечностей, болезнью Рейно, тромбоэмболией легочной артерии, высокой легочной гипертензией и др.).
Больные, оперированные по поводу основного заболевания (вентрикулопластика, имплантация экстракардиального каркаса, протезирование клапанов сердца и др.) менее чем за 12 месяцев до проведения данного исследования.
Больные с некомпенсированным сахарным диабетом.
Больные с доброкачественными и злокачественными новообразованиями.
Больные с поливалентной аллергией.
Больные, которым в силу каких-либо причин не удастся провести динамическое обследование.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.
академик РАМН Н.П. Бочков
1. ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН»,
119991, Москва, Абрикосовский пер., 2.
Руководитель: акад. РАМН В.А. Сандриков
2. ГУ «НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН»,
634012, Томск, ул. Киевская, 111-а.
Руководитель: д.м.н., проф. Ш.Д. Ахмедов
115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: к.м.н. Фатхудинов Т.А.
c.н.с. ЗАО "РеМеТэкс", к.м.н. Фатхудинов Тимур Александрович
тел. +7 (495) 1201456, +7 (495) 645 2493, E-mail: fatkhudinov@rm7.ru
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования
|
