|
I/II фазы.
Проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
В качестве основы формообразующего препарата нами будет использована гемостатическая желатиновая губка. Клеточный компонент: аутологичная сторомально-васкулярная клеточная фракции жировой ткани.
Клиническое исследование безопасности и эффективности применения тканеинженерной конструкции на основе стромальной фракции жировой ткани в лечении стрессового недержания мочи.
30 человек.
Трансплантацию осуществляют в условиях стерильной операционной путем инъекционного и пункционного трансвагинального введения тканеинженерной конструкции в периуретральные ткани в проекции переднебоковой стенки влагалища.
Наиболее перспективным направлением в разработке методов коррекции стрессового недержания мочи является применение клеточных культур в составе тканеинженерных конструкций с использованием биодеградируемого матрикса. После трансплантации тканеинженерной конструкции ожидается ограниченное трехмерное образование рыхлой волокнистой соединительной ткани в месте введения, которая может являться эквивалентом неконтролируемого сфинктера для удержания мочи в вертикальном положении тела и при физической нагрузке, являясь по механизму действия аналогичной слинговым материалам.
Результаты доклинических исследований:
Проведенные экспериментально-морфологическое исследование результатов инъекционной имплантации в парауретральные ткани специально разработанных комплексных алло- и аутотрансплантатов показало, что клетки, особенно аутологичные, оказывают выраженное местное активирующее влияние на пролиферацию клеточных популяций соединительной ткани и длительно сохраняют свою жизнеспособность, пролиферативную и синтетическую активность. Механизм действия аллогенных клеток связан, вероятно, с инициацией пролиферативной активности собственных клеток рецепиента. Очаговое разрастание соединительной ткани в области имплантации как алло-, так и аутотрансплантатов, приводит к развитию локального сужения просвета уретры.
Критерии включения
1. Больные женщины не старше 55 лет и не младше 18 лет;
2. Пациентки со стрессовым недержанием мочи;
3. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
Больные с генетическими заболеваниями соединительной ткани.
Больные с коллагенозами.
Больные с коррегированными или не коррегированными пороками развития уретры или мочевого пузыря.
Больные после реконструктивных операций по поводу основного заболевания.
Больные с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы (врожденные и приобретенные клапанные пороки, тяжелые аритмии сердца, новообразования сердца, инфекционные эндокардиты, декомпенсированные стадии гипертонической болезни, острая и хроническая артериальная недостаточность нижних конечностей, болезнь Рейно, тромбоэмболия легочной артерии, высокая легочная гипертензия и др.).
Острые и хронические инфекционные заболевания.
Некомпенсированная соматическая патология.
Доброкачественные и злокачественные новообразования или положительная серологическая реакция на онкомаркеры (см. Таблицу онкомаркеров).
Поливалентная аллергия.
Невозможность проведения динамического обследования.
Возникновение показаний к радикальному изменению консервативной терапии и к проведению внеплановых оперативных вмешательств.
Психические заболевания, препятствующие пониманию плана лечения.
Женщины до менопаузы (последняя менструация <1 года до подписания информированного согласия), которые: не являются хирургически стерильными; кормят ребенка грудью или беременны; обладают репродуктивным потенциалом и НЕ пользуются допустимыми средствами контроля рождаемости или НЕ планируют пользоваться таковыми на всем протяжении исследования (к допустимым средствам контроля рождаемости относятся внутриматочные устройства, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы) и НЕ согласны на проведение теста мочи на беременность во время участия в исследовании.
Развитие наркотической или алкогольной зависимости за шесть месяцев до подписания информированного согласия.
Установленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
Неспособность выполнить условия данного протокола.
Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.
Федеральное государственное учреждение "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи"
117997, г. Москва, ГСП-7, ул. Академика Опарина, д.4,
акад. РАМН Л.В. Адамян
115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: н.с. А.В. Макаров
По вопросам участия в исследовании обращаться: н.с. ЗАО «РеМеТэкс» Макаров Андрей Витальевич
тел. +7 (495) 120 1456, +7 (495) 645 2493, E-mail: makarov@rm7.ru
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования |
